全球唯一獲得國際標準化組織認證的激光公司，也是全球最大的醫療激光設備公司——科醫人在中國首個創新基地11月11日在外高橋保稅區正式啟用。隨著該基地的啟用，其核心醫療器械產品將加快國產化進程。據悉，該基地先期主要生產激光、強脈沖光、射頻等三類醫療設備，達產后年產值約5億元人民幣。

科醫人（Lumenis）成立于1966年，總部位于以色列特拉維夫，產品覆蓋以色列、美國、中國在內的75個國家和地區。作為公司在中國設立的第一個生產基地，科醫人將把該基地打造成為集生產制造、技術服務、產品研發、產品培訓、用戶體驗、貿易結算等為一體的多功能復合型創新基地，實現科醫人在中國從醫療器械進出口貿易向醫療器械技術貿易、服務貿易、本土研發制造和本土創新的全面轉型升級。

“在保稅區域短短一個小時高效的會談后，公司管理層就決定留在外高橋，隨后項目推進更是按下了‘快進鍵’。” 科醫人亞洲高級總裁翟琪瑛說，“這次基地啟用后，我們希望帶來的不僅是最先進的激光技術，帶來的還有巨大的消費市場，讓全球看到中國的潛力。”

當天，科醫人國產首臺M22強脈沖光與激光系統多功能醫美平臺樣機正式發布。該產品采用1565 ResurFX光纖點陣激光技術，創新技術集合了無損治療， “跳點”掃描模式等。在今年6月簽署基地落地協議時，科醫人希望落實的“進口轉本土生產”愿望也有望很快實現。

根據國家藥監局發布《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號），明確規定“中國境內設立的外商投資企業在獲得進口醫療器械注冊證后，可在中國境內生產第二類、第三類進口醫療器械產品”，這不僅大大縮短注冊證取證周期，更為科醫人等眾多醫療器械外商實現本土化生產奠定了政策基礎。隨著M22樣機的揭幕，科醫人“進口轉本土生產”注冊證申請相關工作也正式啟動，在有關部門的支持下，科醫人將積極探索、爭取成為國家藥監局“104號文”新政實施后，上海首批擁有三類醫療器械“進口轉本土生產”注冊證的企業。翟琪瑛表示，科醫人將以外高橋為原點，以國內大循環為主體，充分利用國家藥監局相關政策優勢，不斷匯聚國內外創新力量，加速完成技術轉化進程，將更多世界最先進的激光醫療技術引進中國，更好地滿足國內大市場需求、惠及國內患者。憑借著海關特殊監管區、自貿試驗區政策的疊加優勢，保稅區域匯聚了科醫人等一批全球頂尖的醫療器械和醫療科技企業，2021年保稅區域已經成為全國38%醫療器械產品和27%醫藥材及藥品的進口集聚地，形成了業態豐富、產業鏈齊全、獨具“保稅”特色的生物醫藥產業發展新模式。“科醫人項目從注冊到基地啟動在一年之內完成，該基地的落成在保稅區域起到了‘一馬當先’的作用，也體現了國際高端生產企業在保稅區域的‘變化’，從最初的進口貿易為主，轉向將高端生產放到國內生產制造。”上海自貿區管委會保稅區管理局副局長趙宇剛說，“科醫人項目的落地具備示范性，在推進過程中我們尋找創新點，率先形成制度和政策的突破。”據悉，未來，保稅區域將主動抓住國際醫療器械生產轉移的新機遇，打造外高橋國際醫療器械智造基地，率先推動進口醫療器械產品（第三類）境內生產業務突破，引進一批進口醫療器械本地化生產項目，更好地融入和服務新發展格局，為浦東打造社會主義現代化建設引領區貢獻更大力量。