權威認證，醫療器械臨床新要求

　　上海2013年12月24日電 /美通社/ -- 近日，TUV南德意志集團（以下簡稱TUV SUD）作為醫療器械行業全球領先的認證測試服務提供商，在上海舉辦了為期兩天的歐盟臨床評估研討會，引起了廣泛關注。80多位嘉賓蒞臨研討會現場，其中包括西門子(135.75, 1.48, 1.10%)、飛利浦、上海微創、柯惠醫療、邁瑞、威高等知名醫療器械制造企業。

　　得益于全球醫療器械剛性需求的不斷擴大，近年來醫療器械產業得到了快速而持續的發展。產品的出口數量及其科技的含量亦呈現不斷提升之趨勢。越來越多的國內廠商看準了國外市場，尋求歐盟認證。然而歐盟對臨床評估的要求與國內廠商對臨床評估的理解時常存在較大差異，從而導致了是否符合法規要求的疑問隨著產品風險的提供也在同步上升。為了幫助中國企業正確理解歐盟臨床評估的法規要求， TÜV SÜD此次特別邀請了來自德國慕尼黑總部的臨床事務部經理Bassil Akra博士，旨在向中國企業及時傳遞歐盟最新的醫療器械臨床要求，通過對相關適用標準及指南要求的解析，幫助企業正確理解臨床評估的實際意義和法規要求。

　　俗話說“術業有專攻”，作為臨床評估這樣的特殊專業領域，為了更好的服務客戶，TUV SUD在多年前就已成立了內部獨立的臨床部門，并由一些具有豐富臨床背景的醫生為團隊核心，同時保持與第一線的醫院及醫學院保持密切溝通和合作，以確保對法規要求的正確理解和把握，從而幫助制造商從臨床評估的有效性的角度審視風險控制。

　　陳昭惠女士現場發言

　　TUV SUD大中華區醫療健康服務部總監陳昭惠女士表示：“醫療器械臨床評估是對醫療器械研發成果的一種驗證行為，是評估產品是否符合臨床預期效果的一種核實行為。良好的臨床方案和科學的評價方法，能夠幫助企業降低風險，少走彎路。也才能使該行為具有實際社會意義。加強醫療器械臨床評估，對于降低器械風險和持續改進器械有著不可忽視的作用。TUV SUD愿意在這方面憑借多年的經驗和強大的團隊，為企業提供各種評審服務，包含臨床方案符合性的評審，以及臨床評估報告的最終評審，從而支持企業在不同階段的不同需求。”