口腔醫護是人們生活素質的重要指標。隨著人們生活水平的不斷提高，牙科種植體已成為年產值過千億元的產業。但就在這樣一個潛力巨大的產業中，目前國內市面上所采用的牙科種植體基本為國外進口。

    為填補國內這一空白，中國科學院深圳先進技術研究院(以下簡稱“深圳先進院”)南沙所與中山大學附屬口腔醫院、廣州市英泊朗生物科技有限公司聯合開發一系列新型牙科種植體。“牙科種植體核心技術研發與產業化”項目不久前獲得了深圳創新創業大賽一等獎。此外，該項目還在去年獲得創業中國全國總決賽一等獎（生物、醫藥組第一名）以及春暉杯中國留學人員創新創業大賽優勝獎等獎項。

    據了解，這種新型牙科種植體是一種具有極高商業價值而且能夠填補國內牙科種植體系統空白的產品，也代表了國內高端、精密制造的先進水平。產品的各項指標優于市場同類產品，不僅可以大幅度增加種植體初期穩定性，而且能有效地避免連接處的微動和細菌微滲漏、控制牙槽骨和牙周組織的破壞。同時，改進和完善現有種植體的結構設計和表面處理工藝，兼顧了底層技術、中間環節及總體效果。

    國內產品“缺席”牙科種植體市場

    牙科種植體是用鈦釘代替牙根，通過外科手術的方式，植入人體缺牙部位上下頜骨內的人工牙根，幫助人們更好地實現牙齒的咀嚼功能。

    牙科種植體市場巨大。一項統計數據顯示，2010年全球牙科種植過千萬次。2013年國內手術次數約50萬人次，種植體以及相關產品年產值高達數百億元；預計未來兩三年國內手術次數將超過百萬人次，產值近千億元。

    “目前國內在這一塊還處于空白，市面上幾乎見不到國產的產品。”中山大學附屬口腔醫院博士陳建宇告訴記者，雖然目前臨床上使用的國外牙科種植體質量效果都不錯，不存在什么特別大的問題，不同品牌在表面親水性、骨結合性以及結構設計上都有各自的特點，但還欠缺針對病人實際情況制作的個性化種植體，而在某些特殊的病例上，個性化種植體有極高的應用價值。

    “牙科種植體核心技術研發與產業化”項目負責人、深圳先進院南沙所精密工程研究中心主任陳賢帥介紹說：“加工、表面處理是整個行業面臨的難題，牙科種植體是三級醫療器械，工藝達不到的話，植入頜骨可能會帶來不良的后果。而且每個人的每顆牙都不一樣，牙根也都不一樣，而市面上的牙科種植體主要是通用螺紋型產品，欠缺針對病例個體的個性化產品。”

    該項目可以說是應市場需求而生。早先，陳賢帥主要從事工業界的精密設計與制造，2010年，通過與醫學界專家的接觸，他發現醫療器械這個行業其實更加需要精密設計與制造，“他們建議我關注牙科領域，看看是否可以嘗試設計、制造咱們國家自己的牙科種植體。”

    2010年2月，深圳先進院與香港大學牙醫學院開始啟動此項目。2011年12月20日，在南沙區科技創新成果推介會上，深圳先進院廣州所、中山大學附屬口腔醫院、廣州市英泊朗生物科技有限公司三方共同簽署了“中科英泊朗牙科種植體系統研發平臺”協議，投資額度300萬元。2013年5月，項目籌建孵化了中科健齒生物科技有限公司。

    以自主研發填補國內空白

    依托四個實驗室——研發實驗室、表面處理實驗室、3D打印實驗室、機械加工實驗室。研發平臺引進了中國第一臺能做純鈦打印的3D打印機以及各類國際尖端制造設備。除了引進設備，項目團隊還在自主研發關鍵設備等各方面的大量投入，這些自主研發的設備成為項目產品的關鍵。

    通過幾年的努力，目前深圳先進院南沙分所的“牙科種植體核心技術研發與產業化”項目擁有專利48個。項目成果包括十種通用型產品及3D打印個性化產品，其中，通用型產品更加適合亞洲人頜骨尺寸，打破了目前牙科種植體市場的國外壟斷，而將影像技術和3D打印技術相結合的個性化定制產品則為世界首創。

    “牙科種植體上世紀90年代以后才開始廣泛使用，存在的主要問題之一是連接螺釘的松動和折斷，連接螺釘把種植體的基臺和子體連在一起。之所以會折斷，是由于種植體在咬合力的反復作用下，連接螺釘松動，與基臺、子體不在一條軸線上。”陳賢帥介紹，10種通用型產品中的緊固連接螺釘設計解決了這個問題，將有助于延長種植體的使用壽命。

    而將影像技術和3D打印技術相結合的個性化產品則創新性地使用了膨脹固位設計。傳統的牙科種植體是采用螺釘固位，而這種3D打印牙科種植體，采用膨脹固位，種植體植入牙床后，會像膨脹螺釘打進墻里一樣，自己膨脹開頂住旁邊的骨頭，達到固位效果。

    此外，項目中的種植體產品在表面處理技術上實現突破，通過細胞學實驗和動物實驗，驗證了產品在生物體內的安全性以及優越的骨結合性。

    親水性是評價種植體產品優越性的一個重要指標，對于醫學來說，親水性在種植體植入骨頭初期利于成骨細胞的早期附著。與市面上現有產品相比，此項目中的產品親水性大大提高，而親水性與表面形貌有關系。項目中的產品接觸角基本接近零度，而目前市面上的多數產品，接觸角大概在50度到60度間，角度越小，親水性越強。

    據了解，表面處理這項關鍵技術跟人員、工藝、設備都有關。項目團隊通過自主研發設備，在這一關鍵技術上取得了多項專利，從而也取得了在賦予種植體材料表面特性方面的優勢。

    學科交叉解決醫療器械臨床難題

    “工科可以有很多想法做醫療器械，但有可能做出來的東西會損害人體組織，或者醫生操作起來不習慣，而醫生有豐富臨床經驗，知道怎樣的醫療器械最適合人體，但可能有些需求不知道怎么實現。這就需要學科的交叉融合。”陳賢帥介紹，即使在工科體系內，也需要結構設計、表面處理、3D打印等交叉學科的結合，缺少哪一部分都不行。

    項目團隊首席科學家、香港中文大學精密工程研究所所長杜如虛認為，這個項目最大的特點正是在于生物醫學、材料、精密機械、表面技術等學科的交叉融合。“目前項目團隊中有博士11人，碩士13人，其中既有牙醫，也有材料工程師，還有學化學的、學生物的、機械工程的，不同學科的人才聚在一起共同研發。”

    而這樣的學科交叉也為項目的開展帶來不少“火花”，多學科的交叉研發，也有助于避免嚴重的醫療事故。“比如膨脹固位設計，膨脹會把牙頂開，醫生會從他的角度提出問題——口腔里都有細菌，能膨脹肯定內部是穿透的，細菌可能會隨著進入牙槽骨內部，引起種植體周圍的感染。因此我們就針對這個問題進行了防范設計，實現了在膨脹固位的同時對口腔里有害細菌的隔離。”

    “所有人都在研究種植體的表面處理，這一塊是跟骨頭相結合的部分，但很少研究跟牙齦結合的基臺部分。因為進行牙科種植后，細菌在種植體頸部的堆積容易產生牙周炎。”從這個臨床問題出發，項目團隊對種植體進行了基臺防菌設計，以期降低了種植后牙周炎的發生概率。

    將試水區域定制商業模式

    陳賢帥透露，項目中的多款產品將于明年上市。“目前瑞典、瑞士世界頂尖品牌產品售價在4000元到5000元，而項目中的通用型產品售價為一套2500元，具有價格優勢，而3D打印的個性化定制產品則針對特殊的市場需求，定價與國外一流品牌持平。”據悉，多家醫院將進行產品在臨床上的試用和推廣。如果產業化進展順利，5年后銷售收入預計接近2億元。

    目前，項目團隊已經形成了試水產業化的思路——先拿CE和FDA認證，向東南亞、香港、中東地區進行推廣；以深圳、廣州、上海為中心，輻射華南、華東地區乃至全國；走“前期推廣、客戶認可、產品銷售、后期服務（信息反饋）”的營銷路線。此外，還將嘗試即刻種植個性化種植體的獨特經營模式。

    “個性化種植體區別于傳統種植體，按照傳統流程，病人完成種植最快需要四五個月，為了盡量減少病人就診時間，我們將在個性化牙種植方面采用區域性定制服務加盟商的商業模式。”陳賢帥介紹，這種商業模式將提高牙科種植效率。“醫院傳送病例CT數據，由總公司技術中心負責設計，設計完成后發給企業，企業制造完以后再將產品發回給醫院。”

    據了解，項目團隊下一步將完成公司注冊，申請通用型種植體生產許可證和藥監局批號，并推向市場，擴大通用型種植體的生產和銷售、參與個性化種植體行業標準的制定，完成個性化種植體的設計和生產，通過創新商業模式，獲取更廣泛的市場份額。其最終目標是成為專業研發和制造牙科種植系統產品的高新技術企業，打造民族品牌。

    杜如虛認為，在試水產業化的過程中，項目團隊有幾個需要重點突破的問題。“首先是質量控制，質量就是生命。目前我們已經建立和完善質量管理體系，希望能做到零訴訟。其次是融資問題，這將關系到我們是否能進一步提高生產能力，滿足市場需求。此外，與全球專業名牌競爭，我們還需要建立一支專業的市場人才隊伍。”

    “牙科種植體市場潛力巨大，我們看得見，別人也看得見。整個中國已經有十幾家企業開始進行這個領域的探索，我們在跟時間賽跑。如何繼續保持優勢是下一步我們需要考慮的。”陳賢帥說。