膝關節植入體制造的新時代伴隨帶來了植入物以 及手術器械的定制，從而引發設計的急速創新。

正如指紋一樣，每個膝關節都是不同的。不同人之間的膝關節的形狀和大小可以大為不同，而即使是同一個人，左右膝關節也可以是明顯不一樣的。

膝關節結構是腿部組合以及我們在走路、爬樓梯、或者在執行許多其它常用功能的時候能感受到的舒適靈活程度的一個關鍵因素。事實上，由于沒有膝關節是相同的關系，對于完整和部分膝關節植入體的制造商來說，提供一個形狀以及大小都是有限的成功植入體是一個巨大的挑戰。

最近的一項調查表明，過去十年里，45 到64 歲之間的群體中的膝關節置換手術率已經翻了超過三倍。據美國矯形外科醫師學會表示，美國每年進行的全膝置換手術超過了60 萬個，而且這個數字預計到2030 年將增長到350 萬。盡管膝關節置換的需求迅速增加， 但是病人的術后結果卻有好有壞。目前膝關節植入體制造的行業標準也許正是罪魁禍首。

在膝關節置換手術中使用的植入體通常是批量生產的，尺寸范圍有限。最終產品被運送到醫院存儲在庫存中幾個月甚至好幾年，一直到需要用到它們才會拿出來。外科醫生往往會選擇最為貼近每個病人骨骼的現成植入體，并且在手術中必須去除掉一些骨頭以及組織來使植入體更加切合。

對許多病人來說，全膝關節或者部分膝關節置換手術的結果不是他們所期望的，原因往往是植入體的合適程度所造成的。研究表明，五個全膝關節置換病人中就有一個是對置換結果感到不滿意的。主要的投訴包括了手術后的傷痛、功能薄弱以及不自然的感覺。這些問題可能歸因于，至少部分，所使用的植入體并不完全適合病人的骨骼。

ConforMIS 的研究人員經過努力地應對這些挑戰以及改善預后之后得出的結論認為，與病人的正常膝關節相似的植入體可使患者除去更少的骨頭，消除疼痛以及增強了恢復和功能性。ConforMIS 采用專有工藝， 根據病人自己膝關節的3D 數字模型，生產研發出定制的膝關節植入體。通過采用iFit Just-in-Time 制造以及交付，每一個植物體都會在手術前設計生產好，然后送到外科醫生手中，醫院再也不需要在庫存中存儲大量的植入體。

創新的制造工藝

即使大規模生產的植入體可提供多個尺寸選擇，但幾乎沒有一個尺寸是能夠與患者的骨骼相匹配的。經過多年的研究，ConforMIS 的產品設計與工程團隊成功開發出一項利用了先進image-to-implant 技術的專有制造工藝，在沒有造成任何的質量下降以及生產成本上升的情況下應對了這些挑戰。

這個制造工序的其中一個重要元素是先進的數字成像技術和3D 打印。使用3D 技術作為這個工序一部分來生產一條針對特定病人的金屬膝關節植入體的完整產品線，ConforMIS 是第一家這樣做的骨科公司。整個生產過程的第一步以患者髖關節、受影響的膝關節和踝關節的CT 掃描開始，這樣可以確保在設計植入體之前腿部重新校準于中性機械軸。ConforMIS 使用一系列專有算法來把患者膝部的二維CT 掃描轉換為映射了關節面且能明確患病區域的3D 模型，這種技術被稱為iFit 技術。然后， 該軟件根據3D 模型設計每一個定制的股骨和脛骨植入物以及儀器。

盡管精確3D 模型的使用是一個關鍵的優勢，生產任何定制產品的制造工序常常面臨著獨特的挑戰，尤其是生產那些與復雜的外科手術相關的產品更是如此。在膝關節植入物的情況下，制造過程中必須快速生產好植入體以避免延誤了患者的手術。而且預計會有越來越多的外科醫生使用定制的膝關節植入物，制造還需具有擴展性以適應增加的需求。當然，植入物的質量或者精度需要在不產生任何不良影響的情況下達到速度和擴展性的要求。

ConforMIS ITOTAL 膝關節置換的制造過程中，會使用3D 打印技術打印出一個精確的蠟模，然后用它來形成膝的金屬股骨組件。植入物是以鈷- 鉻- 鉬來生產的——這是幾十年來的工業標準。

定制手術儀器

對于成功植入一個定制的膝關節置換起到至關重要作用的是與植入物和患者相符合的手術儀器。每一個ConforMIS 植入物在設計和生產的時候，都會伴隨設計生產針對一個患者的一整套定制iJig 手術儀器。這在膝關節置換的標準手術程序中代表了一個里程碑的轉變。以往的膝關節置換手術都是用同一套可重復使用且已在上百例手術中使用過的工具，這些工具需要持續的儲存、清潔和消毒。

iJig 手術儀器是利用3D 打印生產的，每一套都是針對一個定制植入體使用的。而這個自動化生產采用了一個精確的層層疊加工序，使得定制生產能夠快速完成。iJig 工具是與ConforMis 膝關節一同裝運并且是經過充分消毒的。使用過后可以丟棄，省去了重復消毒的麻煩。

這種針對一次性使用設計的預消毒工具對外科醫生以及外科來說具備許多優點。每一個植入手術，許手術室團隊都要消毒和準備超過九盤不同的手術工具。而且重復使用的手術工具也會增加感染的風險。

快速創新的機會

定制的膝關節植入物讓植入體設計達到更快的創新。利用大規模生產的現成植入體的話，手術工具與植入體設計中一些重要甚至是必要的創新需要數年后才能投放市場。而當更新更先進的植入體開發出來的時候，醫院一般也會等舊的庫存消耗完畢以后才會去采用。

在定制生產的模型中，產品是根據每個患者的需求開發出來的，新的植入體設計能夠馬上投入生產當中。外科醫生和患者都能夠迅速享用到新材料設計應用和技術的改進。自2008 年 以來，ComforMis 每年都推出新的產品。但在大規模生產的模式當中，產品的更新換代可達十年之久。