12月12日，2015年3D打印骨科應用國際論壇在京舉行。此次3D打印骨科論壇邀請了中國、亞太地區及歐美等地業內應用研究者、醫療法規、注冊評審、檢驗檢測機構的相關專家學者，以及業界精英展開研討和交流。
隨著3D打印技術的發展，以及在醫療領域的不斷拓展，這項創新技術在骨科領域的應用已嶄露頭角。目前，國內骨科領域對3D打印技術的關注度也越來越高，大量的成功案例開始涌現。此次，北京大學第三醫院劉忠軍教授、北京大學人民醫院郭衛教授、北京愛康宜誠醫療器材公司總經理李志疆，在大會期間接受了媒體采訪，就目前國內3D打印骨科現狀、存在問題及發展前景發表了看法。

劉忠軍教授

　　
記者：現在北醫三院3D骨科臨床應用狀況如何？

　　
劉忠軍：這些年，北醫三院骨科把脊椎腫瘤作為重點研究項目，這是全世界都在研究探討的難題，我們也在不斷探索、不斷尋求解決方案。我們充分發揮3D打印的優勢，除了內植物，還用做模型幫助教學和研究治療方案，也用于制作導板工具。現在從創傷外科、關節外科、脊柱外科，用3D打印的優勢來解決臨床問題。

　　
記者：目前3D打印骨科是臨床試驗嗎？

　　
劉忠軍：現在3D骨科有髖臼杯、椎間融合器、人工椎體三個內植物，我們已經完成了前期臨床試驗，使用是安全有效的。但一定要經過審批程序，髖臼杯現在已完成了審批，還有椎間融合器和人工椎體正在等待審批。

　　
記者：3D骨科項目需要怎樣的審批過程？

　　
劉忠軍：我們從2012年做臨床試驗，已經三年多的時間。但審批嚴格時間長，這在任何國家都不可避免。實際在3D打印骨科技術使用上，全世界醫療行業的應用都處在同一起步點，我們一些工作比國外還超前。

　　
記者：美國、歐盟、日本審批3D骨科項目一般要多長時間？

　　
劉忠軍：國外審評要短得多。現在，美國和歐盟不要求3D打印骨科經過臨床試驗，可以直接上市，當然要拿出前期測試數據。他們認為3D打印骨科鈦合金材質沒有改變，只是工藝的改變，用在人體里是安全的，所以不經過臨床試驗就批準上市。

郭衛教授

　　
記者：制作3D骨科模型要用多長時間？

　　
郭衛：我學醫前在工廠當過模具工。要做一個模具，大概上百片元件組成整體，然后澆鑄出來，再通過精加工，沒有幾個月做不出一套模具。但3D打印骨科，給病人拍一個CT片子，數據就出來了，輸入計算機軟件，使用3D打印機一天就做出來。

　　
記者：現在3D骨科模型用什么材料？

　　
郭衛：鈦合金。鈦本身比較軟，加點鈷、鉻、鉬形成合金，不是單純的鈦。鈦合金有強度，容易加工，又很輕。

　　
記者：3D骨盆模型為什么做成網狀結構？

　　
郭衛：3D金屬塊本身會很重。第一網狀目的是減重，又有結構強度。第二網狀的好處，是和骨端接觸的地方做成微孔結構，特別適合骨長入。如果一個光溜溜的金屬，軟組織粘不上，肌肉會有腔隙，會有滲液，還會造成假體感染。

手臂修補件

　　
記者：請問國內3D骨科關節發展現狀如何？

　　
李志疆：愛康宜誠醫療器材創建于2003年，目前在國內骨關節治療領域，我們是最大的假體提供商。我們的主要競爭對手是強生、美敦力、史賽克等幾家跨國公司。在中國每年40萬個人工關節里，我們占到16%的市場份額，被廣大的病患和醫生所接受。

　　
記者：愛康宜誠醫療設備國產化水平如何？

　　
李志疆：醫療器械國產化我們走了12年，第一步先學，走仿制；第二步是仿制基礎上改進；到3D打印我們已完全的自主創新。現在3D打印設備是來自國外，但整個工藝從材料研究，到最終產品成型，都是國內的。我們已獲得3D打印發明專利6項，PCT國際專利5項。圍繞3D打印，我們正在申請的專利有六七十項，形成專利池。在3D打印骨科器材方面，我們已經形成了完整的自主知識產權。

　　
記者：愛康宜誠面對境外老牌公司是怎么發展的？

　　
李志疆：國內骨關節手術一年40萬例，進口關節占70%，國外產品有很強的品牌效應，很強的品質，有一百多年的積累，當然價格也很貴，是國內的3—4倍。我們公司的愿景是“改變國產產品的劣質形象，成為世界級的醫療企業，造福千萬病患。”

　　
記者：現在3D骨科是走醫保、走農合，有什么年限優勢？

　　
李志疆：第一，醫療產品，像植入物大部分屬于醫保報銷范圍，但各地方報銷比例不一樣。第二，3D骨科植入手術很簡單，植入后很穩定，病人可以早期活動。第三，我們3D骨科產品比進口低三分之一，病患易于接受。3D骨科構件粗糙，有很多篩眼，骨細胞很容易長進去，我們叫骨小粱，以后形成骨融合體，使用20—30年都是它。傳統骨科植入需要打釘子，不能和人體形成整體，植入5—10年要二次取出，植入新的。

　　
記者：3D骨科在醫學領域前景如何？

　　
李志疆：3D打印是個新的技術，能夠帶來新的創新點。人體的骨骼、人體形狀是很復雜的結構。3D打印制造，加上計算機軟件，正好適合人體結構。目前，3D打印在我公司占的比例在10%，未來應占到60—70%。3D打印是我們能夠和海外跨國公司競爭的重要部分。傳統制造德國都4.0了，難以競爭。但抓住一個新技術的拐點很重要，這方面我很有信心。返回光明網首頁