3 月 2 日,奇致激光收到武漢市食品藥品監督管理局(以下簡“武漢市食藥監局”)行政處罰決定書,對奇致激光生產的半導體激光脫毛儀(型號規格 ML-4120)經國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心檢驗,檢驗報告(報告編號:國醫檢(設)字 GYJ2017 第 148 號)顯示檢驗項目“設備或設備部件的外部標記”(標準條款 6.1 標準要求 n)外部可觸及的熔斷器的型號和額定值)不符合要求,判定為不合格,奇致激光在規定時間內未提出復檢。奇致激光生產記錄顯示該批次半導體激光脫毛儀共生產 2 臺,1 臺被武漢市食藥監局抽樣, 1 臺被武漢市食藥監局依法查封。
武漢市食藥監局認為,奇致激光生產的上述半導體激光脫毛儀經檢驗不合格,違反了《醫療器械監督管理條例》第二十七條第一款的規定,屬于生產(標簽)不符合國家標準的醫療器械的違法行為。
其違法行為清楚,證據確鑿充分,鑒于奇致激光案發后積極配合調查,認真整改并提交整改報告,依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第(二)項的規定, 經武漢市食藥監局集體討論決定責令奇致激光立即改正違法行為,準許奇致激光將查封產品嚴格按照批準的注冊標準返工生產,經檢驗合格后,再進行銷售,并給予奇致激光罰款2萬元的行政處罰。
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