工程技術領域的跨國公司雷尼紹聯手兩大創新技術公司力證：對于制造質量輕巧、接近人體骨骼機械特性的脊柱植入體，金屬增材制造(AM)技術手到擒來。

在該項目中，愛爾蘭的一家制造工藝研究組織——IrishManufacturingResearch(IMR)公司設計并制造了一系列具有代表性的脊柱植入體。IMR公司首先使用nTopology公司的軟件設計植入體，然后在雷尼紹RenAM500M金屬增材制造系統上制造該植入體。

圖 1：橙色部分為植入體上的兩種網格設計

IMR公司的總部位于都柏林，其宗旨是為愛爾蘭眾多制造企業提供全方位支持，幫助它們應對正在到來的數字制造時代。醫療產品制造業是愛爾蘭的支柱產業，IMR公司一直在與眾多合作伙伴研究如何應用3D打印醫療產品。

圖 2：嵌入脊柱模型中的脊柱植入體

nTopology公司是一家行業領先的創成式設計公司，總部位于美國紐約。nTopology針對先進制造工藝開發了一款新一代設計工程軟件。利用這款nTopology原創軟件可以生成以性能為導向的復雜設計，以充分發揮增材制造工藝的優勢。利用nTopology的軟件生成先進的設計只需短短幾分鐘。用戶可以通過nTopology軟件平臺獲取工程設計流程、制造工藝和專業知識，然后根據其具體要求創建自定義工作流程。

脊柱植入體用于為罹患退行性椎間盤疾病、椎間盤突出癥、腰椎滑脫、椎管狹窄、骨質疏松癥等多種疾病的患者恢復椎間盤高度。網狀結構可以增加植入體的表面面積，促進成骨細胞遷移到植入體中，并且能夠優化多孔體的機械特性以滿足所需的負載條件。但是傳統的生產工藝無法制造具有網狀結構的脊柱植入體。

IMR公司發現金屬增材制造工藝適合制造網狀結構，有助于優化骨整合。但是必須先確定最合適的設計軟件和增材制造機器?！霸霾闹圃旒夹g的硬件能力發展迅速，現在已經甩開了傳統設計工具一大截，”nTopology的業

務開發與合作關系總監DuannScott解釋道，“幾年前，市場上沒有任何軟件能夠設計用于增材制造的復雜幾何形狀，于是我們瞄準這一市場空白，在2015年成立了nTopology公司?！?/p>

Scott繼續說道：“要順利完成從設計到制造的完整增材制造流程，硬件和設計軟件必須有效協作。在制造脊柱植入體時，將設計文件從軟件上簡便地傳輸到增材制造機器上尤為重要，因為任何多余的中間環節和格式轉換均有可能導致出現錯誤和誤差?！?/p>

解決方案

雷尼紹、IMR公司、nTopology公司三方精誠合作，采用增材制造技術制造具有網狀結構的頸椎植入體。該項目制造的植入體稱為頸椎前路椎間盤器械(ACID)。首先，IMR公司提出了一個設計項目，研究如何利用增材制造技術幫助改善患者結局。然后，使用nTopology公司提供的設計軟件為脊柱植入體設計復雜的網狀結構。最后，使用雷尼紹RenAM500M增材制造系統制造植入體。

IMR公司通過廣泛研究確定了特定病例最適合的植入體尺寸以及在日常生活中，甚至奔跑或跳躍等劇烈運動時，植入體必須承受的負載條件。此外還采集了需要接受脊柱植入體的患者的已知骨質特性。之后，三家公司聯手設計了植入體的機械特性，也就是網狀結構各個單元格的幾何特征的函數，以盡可能接近人體骨骼的機械特性，優化多孔網狀結構，從而改善骨整合。

植入體的設計參數確定之后，IMR公司使用nTopPlatform軟件生成了設計文件。然后，nTopology公司與雷尼紹緊密合作，實現軟件與硬件互相兼容，從而將設計文件從nTopPlatform上無縫傳輸到RenAM500M上。最后，IMR公司在RenAM500M上利用Ti6Al-4VELI鈦合金（等級23）制造出植入體原型。

隨后，IMR公司通過一系列測試證明了該植入體滿足美國食品及藥物管理局(FDA)規定的標準規格中的所有關鍵要求。首先測試了植入體的化學特性，確保其符合《ASTMF136外科植入體用等級23鍛造鈦合金的標準規格》以及《ASTMF3302通過粉末床熔融增材制造鈦合金的標準規格》。然后根據ISO13314測試了多孔結構的機械特性—ISO13314是一種測試方法，用于確定多孔金屬材料的壓縮性能和失效模式。最后通過ASTM1104和ASTM1147標準測試方法證明多孔結構不會從植入體本體上剝離。

IMR公司的高級研究工程師SeanMcConnell解釋道：“為了進行概念驗證測試，我們在RenAM500M的加工托盤上制造了一批參照品，并對這些參照品進行了破壞性測試，以確定植入體的化學、冶金和機械特性?！?/p>

圖 3：在早期概念開發階段設想的多種產品設 計和特征

圖 4：nTopology Element 軟件生成的網格設計

圖 5：使用雷尼紹增材制造系統打印植入體

結果

概念驗證測試的結果表明：傳統制造工藝無法制造的脊柱植入體特性可以利用增材制造技術實現。植入體原型和成品植入體均在RenAM500M上制成，因此無需在不同的機器之間傳輸加工程序。簡化的制程可幫助醫療產品制造商大幅節省成本和時間。

McConnell先生解釋說：“兩年前，IMR還沒有增材制造部門。雷尼紹在脊柱植入體開發項目以及其他項目中給予我們大力支持，幫助我們的技術人員熟練掌握相關技能，令我們公司在增材制造領域贏得一席之地。”

他補充道：“如今，我們能夠將雷尼紹傳授給我們的增材制造專業知識提供給我們的客戶。我們的許多合作伙伴之前都因為缺乏增材制造專業知識而對增材制造望而生畏，而現在卻正在使用增材制造設備贏得競爭優勢。

McConnell先生繼續說道：“雷尼紹不辭辛勞地與我們一起改進脊柱植入體的增材制造工藝。在雙方的共同努力下，我們通過一系列測試確定了一套最合適的產品參數設置，從而將實現植入體關鍵特征所需的后處理量減少了九成。”

雷尼紹醫療和口腔產品部市場經理EdLittlewood解釋道：“IMR公司能夠極大地推動將先進的制造技術引入愛爾蘭工業。它們憑借深厚的設計專業知識和嚴謹的研發精神成功制成了一批具有代表性的脊柱植入體，而這些植入體展示了增材制造技術變革醫療行業的潛力?！?/p>

除了證明增材制造技術在制造脊柱植入體方面極具優勢外，該研究還表明：如果在早期階段將增材制造設計(DfAM)納入考量，則可以減少支撐的使用，從而減少精加工操作。

用，從而減少精加工操作。Scott解釋道：“通過此脊柱植入體項目，我們加深了對醫療產品生產和增材制造機器能力的了解，從而開發出我們的設計軟件，為推廣先進制造技術在醫療產品行業的應用添磚加瓦?！?/p>

他補充道：“為了實現這款軟件與RenAM500M互相兼容，我們進行了大量測試，解決了不計其數的問題。而且，在雷尼紹工程師的大力幫助下，整個過程得以順利且高效地完成。這樣的項目一般需要耗時多年，但是nTopology公司、雷尼紹、IMR公司三方精誠合作，在短短幾個月內就順利完成了這個項目?！?/p>

Scott總結道：“我們將繼續與雷尼紹緊密合作，為行業提供增材制造技術。我們的目標是推動行業展開更廣泛的先進制造合作?！?/p>