3月1日,川觀新聞記者從四川大學獲悉,近日,由四川大學華西口腔醫學院祝頌松教授團隊聯合企業研發的“3D打印患者匹配式頜面接骨板”正式通過國家藥品監督管理局審批【注冊證編號證書:國械注準20243170334】,成為我國首個創新研發并取得三類醫療器械注冊證的3D打印鈦板產品,填補了我國在此領域的空白。
口腔頜面骨骼形態不規則、操作空間狹小、手術難度大、精度要求高。傳統接骨板難以匹配骨面就位,是手術出現誤差的主要原因,也是目前頜面骨骼手術精準實施的關鍵瓶頸。該產品通過3D打印技術,成功實現接骨板的個性化設計與制造,創造性地解決了接骨板與頜骨的匹配問題,徹底打通手術設計邁向精準實施的“最后一里路”,同時實現全流程數字化,大幅提高手術精準度,縮短手術時間,減輕了患者的醫療負擔。
2018年,華西口腔醫學院啟動臨床研究重大項目“3D打印患者匹配式頜面接骨板的研發與應用”。2020年,相關企業借助華西口腔醫學院祝頌松教授團隊原創知識產權專利,共同成立研發轉化團隊,探索3D打印在口腔頜面外科產業化的應用之路。雙方歷時5年攻關,持續優化改進工藝,歷經10余次產品迭代,進行大小動物試驗共計100多例,形成一系列原創知識產權專利,并在全國范圍內多家三甲醫院開展多中心臨床試驗95例,最終實現產品成功獲批上市。
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